СОЛАНТРА, 10 МГ/Г, 30 Г, КРЕМ
1 000 000 UZS
- Ishlab chiqaruvchi: LABORATOIRES GALDERMA (Фрация)
- Retsept: Retsept bilan beriladi
- Faol modda: Ивермектина 10мг
Инструкция по применению
Производитель
Лаборатории Галдерма, Франция
Состав
Препарат Солантра содержит
Действующим веществом является ивермектин.
1 г крема для наружного применения содержит 10 мг ивермектина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, изопропилпальмитат, карбомер сополимер тип В, диметикон 20 Cst, динатрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир, сорбитана стеарат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, натрия гидроксида раствор 10 %, вода очищенная.
Препарат Солантра содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
Фармакологическое действие
Препарат Солантра содержит действующее вещество – ивермектин, относящееся к группе других препаратов, применяемых в дерматологии. Ивермектин обладает противовоспалительным действием. Ивермектин также способен вызывать гибель клещей Demodex, которые являются причиной воспаления кожи при розацеа.
Показания
Препарат Солантра применяется у взрослых (в возрасте от 18 лет) для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Не применяйте препарат Солантра, если Вы беременны.
• Не применяйте препарат Солантра, если Вы кормите грудью; в качестве альтернативы, Вам следует прекратить грудное вскармливание до начала применения препарата Солантра.
Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определиться с выбором между применением препарата Солантра и кормлением грудью, принимая во внимание пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребенка.
Противопоказания
Не применяйте препарат Солантра:
• если у Вас аллергия на ивермектин или любые другие компоненты препарата
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Солантра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении препарата Солантра могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто − могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• Ощущение жжения кожи.
Нечасто − могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• Раздражение кожи;
• Зуд кожи;
• Сухость кожи;
• Ухудшение симптомов розацеа (обострение розацеа).
Частота неизвестна − на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно:
• Воспаление кожи (контактный дерматит, аллергический дерматит);
• Покраснение кожи (эритема);
• Отек кожи лица;
• Повышение уровня ферментов печени.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты, потому что они могут оказывать влияние на эффективность и безопасность препарата Солантра
Как принимать, курс приема и дозировка
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза – одно нанесение на кожу лица в день. Нанесите небольшое количество крема (размером с горошину) на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и каждую щеку. Затем распределите крем тонким слоем по всему лицу.
Важно: препарат Солантра предназначен для применения только у взрослых и только для нанесения на кожу лица. Не наносите данный лекарственный препарат на другие части Вашего тела, особенно на влажные поверхности (например, глаза, рот, слизистые оболочки). Не глотайте препарат.
Избегайте попадания на веки, губы и слизистые оболочки, например, внутри носа, рта или глаз. Если крем случайно попал в глаза или на область вокруг глаз, веки, губы, в рот или на слизистые оболочки, немедленно промойте этот участок большим количеством воды.
Не наносите косметические средства (например, другие кремы для лица или макияж) перед ежедневным применением препарата Солантра. Косметические средства можно наносить после высыхания лекарственного препарата.
Вымойте руки сразу после нанесения препарата Солантра.
Применяйте препарат Солантра ежедневно на протяжении всего курса лечения. При необходимости курс лечения может быть повторен. Ваш лечащий врач объяснит Вам, как долго
Вам будет нужно применять препарат Солантра. Продолжительность лечения у разных пациентов может различаться и зависит от тяжести заболевания кожи.
Вы можете заметить улучшение после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения после 3 месяцев лечения следует прекратить применение препарата Солантра ипроконсультироваться с врачом.
Как открыть тубу с крышкой с защитой от вскрытия детьми
Во избежание вытекания не сжимайте тубу при открытии или закрытии.
Нажмите на крышку и поверните против часовой стрелки (поверните влево). Затем снимите крышку.
Как закрыть тубу с крышкой с защитой от вскрытия детьми
Нажмите и поверните по часовой стрелке (поверните вправо).
Если Вы забыли применить препарат Солантра
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Солантра
Папулы и пустулы уменьшатся только после нескольких применений лекарственного препарата. Важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Солантра в течение всего времени, назначенного врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Если Вы применили препарат Солантра в дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу, обратитесь к лечащему врачу, который посоветует Вам, какие действия следует предпринять. При случайном приеме препарата внутрь немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Специальные указания
Перед применением препарата Солантра проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала применения препарата Солантра.
В начале лечения у некоторых пациентов может возникать временное ухудшение симптомов розацеа, которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения. В случае ухудшения симптомов заболевания проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети и подростки
Препарат Солантра не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.
Безопасность и эффективность препарата Солантра у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Солантра содержит:
− цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
− метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные);
− пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Солантра не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения.
Крем от белого до светло-желтого цвета.
По 15 г, 30 г или 60 г крема в ламинированную (ПЭ/Алю/ПЭ) тубу с головкой из ПЭ и системой укупорки из ПП/ПЭ с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с листком-вкладышем в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
2 года
Действующее вещество
Ивермектин
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Солантра (Soolantra)
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Солантра®
Крем для наружного применения от белого до светло-желтого цвета.
1 г
ивермектин
10 мг
Вспомогательные вещества: глицерол - 40 мг, изопропилпальмитат - 40 мг, карбомер сополимер тип В - 2 мг, диметикон 20 Cst - 5 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.5 мг, цетиловый спирт - 35 мг, стеариловый спирт - 25 мг, макрогола цетостеариловый эфир - 30 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, метилпарагидроксибензоат - 2 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 10 мг, пропиленгликоль - 20 мг, олеиловый спирт - 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% - до pH 6.3±0.3, вода очищенная - до 1000 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа
Фармако-терапевтическая группа: Другие дерматологические препараты
Фармакологическое действие
Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10±8 ч после применения препарата (Cmax 2.1±1.0 нг/мл, диапазон 0.7-4.0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0-24 ч составила 36±16 нг×ч/мл, диапазон 14-75 нг×ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-24 ч 36±16 нг×ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-24 ч 134 ±66 нг×ч/мл).
Распределение
Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, при участии ингибиторов CYP3A4.
Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3"-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Cmax и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.
Выведение
Конечный T1/2, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон 92-238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз/сут в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра®.
Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Показания препарата Солантра®
лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Наносить крем Солантра® 1 раз/сут ежедневно на протяжении всего курса лечения - до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.
При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.
Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.
Препарат Солантра® следует наносить только на лицо.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
При проведении клинических исследований наиболее часто (<1%) у пациентов, получавших лечение препаратом, наблюдались такие нежелательные реакции как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи. Как правило, эти реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.
Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
Частота возникновения
Нежелательные реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Ощущение жжения кожи
Нечасто
Раздражение кожи, зуд, сухость кожи, обострение розацеа*
Неизвестно*
Контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, отек кожи лица
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно
Повышение уровня трансаминаз*
* Данные пострегистрационных наблюдений.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).
С осторожностью: нарушение функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют.
Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозе препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра® во время беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь низкие концентрации ивермектина выделяются с грудным молоком. При наружном применении препарата выделение ивермектина с грудным молоком не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина с грудным молоком. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
У пациентов может наблюдаться временное обострение розацеа, которое является реакцией на гибель клещей рода Demodex, и которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения. В случае выраженного обострения с тяжелой реакцией со стороны кожи лечение следует прекратить.
Препарат Солантра® содержит: цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа); пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.
После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра® не зарегистрировано.
При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.
Лечение: для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации. При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения артериального давления).
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.
Одновременное применение крема Солантра® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.
Условия хранения препарата Солантра®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Солантра®
Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности.