АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ Б.Ф., 1 ДОЗА, 0,5 МЛ, АМП. N10
1 000 000 UZS
- Ishlab chiqaruvchi: Микроген АО (Россия)
- Retsept: Retsept bilan beriladi
- Faol modda: Анатоксин - 10 единиц связывания
Инструкция по применению Анатоксин столбнячный АС 1мл 10 шт. суспензия для подкожного введения
Состав, форма выпуска и упаковка
Суспензия - 1 доза (0,5 мл):
Анатоксин с консервантом: столбнячный анатоксин - 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг; тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид - не более 100 мкг;
Анатоксин без консерванта: столбнячный анатоксин - 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг; формальдегид - не более 100 мкг.
АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Суспензия для подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия для подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.
Описание лекарственной формы
Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-анатоксин.
Фармакодинамика
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.
Показания к применению
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка.
Противопоказания к применению
Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
хронические заболевания - прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;
неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;
аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
Беременность и лактация, фертильность, детский возраст
При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Побочные действия
AC-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами
Не установлено.
Способ применения и дозы
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС - анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 - 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийностолбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка.
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
внебольничных абортах;
родах вне медицинских учреждений;
гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
укусах животными;
проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
АС-анатоксин;
иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.
ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.
Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
Предшествующие прививки против столбняка Препаратом, содержащим столбнячный анатоксин Возрастная группа Сроки, прошедшие после последней прививки Применяемые препараты
АС1-анатоксин ИПСЧ2 ПСС
1 2 3 4 5 6
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом Дети и подростки Независимо от срока Не вводят3 Не вводят Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации Дети и подростки Независимо от срока 0,5 мл Не вводят
Полный курс иммунизации4 Взрослые Не более 5 лет Не вводят
Более 5 лет 0,5 мл Не вводят
Две прививки5 Все возрасты Не более 5 лет 0,5 мл Не вводят
Более 5 лет 1,0 мл 250 ME 3000 ME7
Одна прививка Все возрасты Не более 2 лет 0,5 мл Не вводят6
Более 2 лет 1,0 мл 250 ME 3000ME7
Не привитые Дети до 5 мес Не вводят9 250 ME
Остальные возрасты 0,5 мл7, 8 250 ME 3000 ME
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам Дети до 5 мес Не вводят 250 ME
Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие 0,5 мл He вводят6
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам Бывшие военнослужащие 0,5 мл He вводят6
Остальные контингенты Все возрасты 1,0 мл 250 ME 3000 ME
Примечание.
Вместо 0,5 мл AC-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).
При "инфицированных" ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
При "инфицированных" ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
При необходимости назначать AC-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.
После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС - вакциной.
Передозировка
Не установлены.
Меры предосторожности и особые указания
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сведения отсутствуют.
Условия хранения
В холодильнике +2 +8 градус
Условия отпуска из аптек
По рецепту