КАРБОПЛАТИН, 10 МГ/МЛ, 450 МГ/45 МЛ, ФЛАК. №1
700 000 UZS
- Производитель: БИОКАД, ЗАО (Россия)
- Рецепт: Отпускается по рецепту
- Активное вещество: Карбоплатин - 450 мг
Инструкция по применению Карбоплатин 10мг/мл 45мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав, форма выпуска и упаковка
Концентрат - 1 фл. (45 мл):
Действующее вещество: карбоплатин - 450 мг;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
При производстве на ООО «ПК-137», Россия
По 5, 15, 45 мл препарата помещают во флакон из темного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или по 1 флакону в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Россия
По 5 или 15 мл препарата помещают во флакон из темного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Характеристика
Препарат Карбоплатин содержит действующее вещество «карбоплатин». Препарат относится к классу «противоопухолевые средства, другие противоопухолевые средства; соединения платины».
Препарат Карбоплатин может назначаться отдельно (в виде монотерапии) или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа рака.
Способ действия препарата Карбоплатин
Карбоплатин представляет собой комплексное соединение, содержащим в своем составе платину. После поступления в клетку он активируется и образует связи с азотными атомами в структуре дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Одна молекула карбоплатина связывает два нуклеотида (молекулы ДНК) в цепи ДНК, что нарушает ее структуру, препятствует ее удвоению и нарушает синтез рибонуклеиновой кислоты (РНК). В результате, у клетки возникает тяжёлое повреждение ДНК, что приводит к программируемой гибели клеток – апоптозу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Препарат Карбоплатин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
рака яичников;
герминогенных опухолей мужчин и женщин;
рака легкого;
рака шейки и тела матки;
злокачественных опухолей головы и шеи;
переходно-клеточного рака мочевого пузыря.
Противопоказания к применению
Не применяйте препарат Карбоплатин:
если у Вас аллергия на карбоплатин и другие платиносодержащие соединения, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);
если у Вас тяжелая миелосупрессия (подавление активности костного мозга, что приводит к снижению выработки клеток крови);
если у Вас имеются кровотечения из опухоли;
если Вы планируете провести вакцинацию против желтой лихорадки или только что ее провели;
если Вы беременны или кормите грудью.
Беременность и лактация, фертильность, детский возраст
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время терапии карбоплатином, а также в течение как минимум 7 месяцев после прекращения лечения.
Мужчинам, имеющим партнеров женского пола репродуктивного возраста, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения карбоплатином и в течение как минимум 4 месяцев после приема прекращения лечения.
Беременность
Применение препарата Карбоплатин противопоказано во время беременности. Применение препарата Карбоплатин во время беременности может привести к развитию серьезных врожденных дефектов у плода. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью. Карбоплатин и его активные метаболиты были обнаружены в грудном молоке матерей, получавших лечение. Во избежание негативного воздействия для грудных детей, следует прекратить либо кормление грудью на протяжении терапии карбоплатином и в течение 1 месяца после последней дозы либо терапию карбоплатином, для чего необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Фертильность
При применении препарата у мужчин и женщин возможно угнетение развития половых клеток, а также прекращение месячных у женщин или отсутствие сперматозоидов в сперме у мужчин. Данные нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности применения препарата и могут быть необратимыми.
Мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку из-за терапии карбоплатином есть вероятность развития необратимого бесплодия.
Дети и подростки
Препарат Карбоплатин не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Карбоплатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему лечащему врачу, если Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведенных ниже:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Кровотечение.
Неаллергическая реакция с такими симптомами как затрудненное дыхание, хрипы, отек горла, резкое падение артериального давления, головокружение, зуд, сыпь, покраснение, рвота, боль в животе (анафилактоидная реакция).
Нарушение связи рук или ног с центральной нервной системой, проявляющиеся в нарушении чувствительности, мышечной слабости и атрофии, снижении рефлексов и других симптомов (периферическая нейропатия).
Сердечно-сосудистая патология (заболевания, поражающие сердце и кровеносные сосуды), в том числе, инфаркт миокарда, остановка сердца и ишемия миокарда, проявляющиеся, но не ограничивающиеся такими симптомами как чувство сжатия, давления за грудиной, боль, которая может отдавать в левую руку, левое плечо, горло, нижнюю челюсть, эпигастральную область, и часто возникать при нагрузке; одышка, учащенное сердцебиение, потливость, тошнота, боль в животе.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
Озноб, повышение температуры тела выше 37,8 °C при измерении в подмышечной впадине и снижение количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения).
Возникновение гематом (синяки), кровотечения, повышение температуры тела, выраженной слабости, головной боли, головокружения или спутанности сознания (гемолитико-уремический синдром).
Состояние, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку (гемолитическая анемия).
Нарушение обмена веществ, связанное с попаданием в кровь содержимого клеток опухоли при их гибели (синдром лизиса опухоли), симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, повышенная утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение), судороги, рвота или диарея, покалывание во рту, руках или ногах.
Нарушение мозгового кровообращения с симптомами, которые могут включать шум в ушах и голове, боль при движении глаз, судороги, тремор рук и головы, онемение конечностей, тошноту; в том числе нарушение мозгового кровоснабжения, приводящее к гибели нервных клеток (инсульт) с такими симптомами как внезапная слабость, онемение одной стороны тела, нарушение речи, проблемы со зрением, потеря равновесия, сильная головная боль.
Поражение головного мозга, приводящее к гибели нервных клеток с такими симптомами как сильная головная боль, головокружение, потеря ориентации в пространстве, нарушения памяти и концентрации внимания, нарушения речи, нарушение походки (энцефалопатия).
Заболевание головного мозга с симптомами, включающими судороги (припадки), головную боль, спутанность сознания и изменения зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии).
Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) с симптомами, которые могут включать одышку, увеличение веса, набухание шейных вен, отеки нижних конечностей, живота, усталость, слабость в ногах, сухой кашель, боли в груди.
Острая аллергическая реакция, которая проявляется болью в груди, одышкой, холодной потливостью, учащенным сердцебиением, зудом, сыпью в виде волдырей, отеком, отеком губ и языка, болью в животе, рвотой (синдром Коуниса).
Перекрытие просвета кровеносного сосуда какими-либо частицами (эмболом), проявляющееся одышкой, учащенным пульсом, головокружением и потерей сознания, бледностью или посинением кожи (эмболия).
Закупорка мелких сосудов печени (венул), что приводит к нарушению кровотока и повреждению клеток печени, с такими симптомами, как боль в правом подреберье, увеличение печени и селезенки, асцит (накопление жидкости в брюшной полости, вызывающее вздутие живота), желтуха (пожелтение кожи и глаз), появление синяков (гематом) на коже, снижение аппетита, потеря веса, отеки, тошнота, рвота с примесями слизи и крови (веноокклюзионная болезнь печени).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Карбоплатин
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
Уменьшение количества тромбоцитов, клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитопения).
Уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения).
Уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения).
Снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови (анемия).
Рвота.
Тошнота.
Боль в животе.
Снижение почечного клиренса креатинина.
Повышение уровня мочевины в крови.
Повышение уровня щелочной фосфатазы.
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы.
Отклонение от нормы показателей функции печени.
Снижение уровней натрия, калия, кальция, магния в крови.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Инфекции.
Гиперчувствительность.
Спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек (парестезия).
Мышечная слабость, нарушение чувствительности (онемение, покалывание), проблемы с координацией и равновесием (снижение глубоких сухожильных рефлексов).
Неправильная обработка сенсорной информации от органов чувств мозгом, с такими симптомами как повышенная чувствительность к свету, звуку, прикосновениям, трудностями координации, гиперактивностью (сенсорное расстройство).
Изменение вкусовых ощущений (дисгевзия).
Нарушение зрения.
Шум в ушах, ухудшение слуха.
Дискомфорт или сжимающая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку, шею, нижнюю челюсть и область живота (стенокардия).
Респираторное нарушение.
Заболевание легких, при котором развивается воспаление, нарушается структура стенок альвеол, и нормальная легочная ткань замещается фиброзной (плотной) (интерстициальная болезнь легких).
Сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание, кашель с небольшим количеством мокроты (бронхоспазм).
Водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея).
Запор.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Выпадение волос (алопеция).
Заболевания кожи.
Нарушение опорно-двигательного аппарата.
Мочеполовые расстройства.
Общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения).
Повышение уровня билирубина в крови.
Повышение уровня креатинина в крови.
Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Потеря зрения.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Потеря слуха.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
Серьезная инфекция легких, с такими симптомами, как кашель, одышка, боль в области грудной клетки (пневмония).
Связанное с лечением вторичное злокачественное новообразование.
Недостаточность костного мозга.
Уменьшение количества воды в организме (обезвоживание).
Расстройство пищевого поведения (анорексия).
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Повышение артериального давления (гипертензия).
Понижение артериального давления (гипотензия).
Воспаление слизистой оболочки полости рта, которое проявляется покраснением, отеком, жжением, болью, образованием язвочек или эрозий на языке, губах, щеках и деснах (стоматит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Кожные реакции тяжелой степени; зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
Сыпь.
Покраснение кожи, вызванное приливом крови (эритема).
Зуд.
Отсутствие сперматозоидов (азооспермия).
Отсутствие менструаций (аменорея).
Аллергические реакции в месте введения.
Реакции в месте введения препарата (в том числе некроз (необратимое отмирание тканей), транссудация (появление плазмы крови), покраснение).
Недомогание.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо другие лекарственные препараты.
Совместное применение карбоплатина с другими миелосупрессивными препаратами (которые подавляют активность иммунной системы и могут привести к нарушению функции костного мозга) или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности (миелосупрессии). При необходимости Ваш лечащий врач скорректирует дозу или режим применения препарата Карбоплатин для снижения риска развития миелосупрессии.
В случае совместного применения карбоплатина с антикоагулянтами (препараты, которые влияют на свёртываемость крови, снижая риск образования тромбов), Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать свертываемость крови.
Противопоказано одновременное применение препарата Карбоплатин с живыми вакцинами против желтой лихорадки и другими живыми вакцинами из-за риска развития потенциально опасной для жизни инфекции.
Препарат Карбоплатин не рекомендуется одновременно применять со следующими препаратами:
живые сильно ослабленные (аттенуированные) вакцины, особенно у пациентов с миелосупрессией. В случае необходимости следует применять инактивированную вакцину с убитым вирусом (инактивированную);
противосудорожные препараты, например, фенитоин, фосфенитоин так как увеличивается риск развития судорог.
Следует принимать во внимание одновременное применение препарата Карбоплатин со следующими препаратами:
препаратами, снижающими активность иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус так, как возможно выраженное нарушение системы крови;
антибиотиками (например, аминогликозиды, ванкомицин, капреомицин) так, как совместное применение с карбоплатином может вызвать развитие накопительного токсического эффекта на почки и орган слуха, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;
петлевыми диуретиками (мочегонные препараты), так как увеличивают риск токсического влияния на почки и орган слуха.
Карбоплатин может взаимодействовать с алюминием с образованием черного осадка.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
300–400 мг/м² 1 раз в 4 недели;
100 мг/м² ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4–5 недель.
Ваш лечащий врач измерит Ваш рост и вес и вычислит площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²). Это необходимо для определения корректной дозы, которую Вы должны получить. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отменено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния (см. раздел 2).
Путь и (или) способ введения
Внутривенно капельно. Длительность инфузии составляет примерно 15–60 минут.
Лечение препаратом Карбоплатин будет проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вам случайно ввели больше препарата Карбоплатин, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно возникновение нежелательных реакций, особенно таких как миелосупрессия, нарушения со стороны печени, почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения.
При необходимости Вам будет назначено соответствующее лечение для устранения возникших состояний.
Меры предосторожности и особые указания
Перед применением препарата Карбоплатин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лечение карбоплатином должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Регулярно (раз в неделю), а также после завершения терапии, у Вас будут брать анализы крови, с целью контроля уровня форменных клеток Вашей крови, таких как эритроциты (красные клетки крови), лейкоциты (белые клетки крови) и тромбоциты (бесцветные клетки крови). Вам также раз в неделю будут контролировать функцию печени и почек (особенно клиренс креатинина). Ваш врач может прекратить лечение препаратом Карбоплатин в случае выявления выраженного токсического влияния на кровь, печень и почки.
Сообщите лечащему врачу, если ранее Вы проходили терапию препаратами, содержащими платину.
Гематологическая токсичность, миелосупрессия
При применении карбоплатина были зарегистрированы случаи развития гематологической токсичности (повреждение костного мозга) и миелосупрессии (значительное снижение уровней лейкоцитов и тромбоцитов в крови).
Ваш врач будет направлять Вас на анализ форменных элементов крови (включая тромбоциты, лейкоциты и гемоглобин (железосодержащий белок в эритроцитах)) в течение всего лечения препаратом карбоплатин и после завершения терапии, а также и на показатели функции почек между курсами.
Ваш врач может решить изменить дозу препарата Карбоплатин в зависимости от Вашего общего состояния и оценки функции почек.
Тошнота и рвота
В случае, если у Вас развились тошнота и рвота после введения препарата Карбоплатин, Вам будут назначены противорвотные средства.
Гемолитико-уремический синдром
При лечении карбоплатином были зарегистрированы случаи опасного для жизни состояния связанное с закупоркой мелких кровеносных сосудов, разрушением клеток крови и нарушением функции органов, в первую очередь почек (гемолитико-уремический синдром).
Незамедлительно сообщите лечащему врачу о возникновении гематом (синяки), кровотечения, повышения температуры тела, выраженной слабости, головной боли, головокружения или спутанности сознания. Ваш лечащий врач может обнаружить отклонения при оценке функции почек и в лабораторных анализах крови, в этом случае, он отменит терапию препаратом Карбоплатин и предпримет необходимые меры (возможно назначение диализа).
Гиперчувствительность, аллергические реакции
Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции могут возникнуть во время инфузии препарата Карбоплатин. За Вами будут тщательно наблюдать во время инфузии. При возникновении аллергической реакции инфузия будет отменена и Вам проведут необходимые медицинские мероприятия.
Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникло головокружение, предобморочное состояние, одышка, отек или сыпь на коже.
Были зарегистрированы случаи развития синдрома Коуниса. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре при возникновении таких симптомов как боль в груди, одышка, холодная потливость, учащенное сердцебиение, зуд, сыпь в виде волдырей, отек, отек губ, языка, боль в животе, рвота. В случае подтверждения синдрома Коуниса лечащий врач назначит необходимую терапию.
Нарушение функции почек (нефротоксичность)
Во время терапии карбоплатином возможно развитие нарушения функции в результате воздействия лекарственного препарата (нефротоксичность).
Незамедлительно сообщите лечащему врачу о возникновении отеков, изменении цвета или количества мочи, боли в пояснице, появлении крови в моче.
При подтверждении тяжелых нарушений функции почек Ваш лечащий врач снизит дозу препарата Карбоплатин или отменит терапию им.
Нарушение функции нервной системы (нейротоксичность)
Нарушение функции нервной системы (нейротоксичность) возможно во время терапии карбоплатином. Как правило, нейротоксичность имеет лёгкую степень и проявляется парестезией и снижением сухожильных рефлексов.
Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек (парестезия) или трудности при ходьбе, подъеме по лестнице, трудности при выполнении мелких движений (снижение сухожильных рефлексов).
Вам периодически будут проводить неврологические осмотры с целью выявления токсического воздействия препарата на нервную систему (особенно, если Вы старше 65 лет и/или ранее проходили терапию препаратами, содержащими платину).
Нарушение зрения
У пациентов с почечной недостаточностью были зарегистрированы случаи нарушения зрения, включая потерю зрения после применения карбоплатина в дозах выше рекомендованных.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили ухудшение четкости и фокусировки зрения, раздвоение, помутнение изображения, появление мушек, вспышек и пелены перед глазами, а также сухость, жжение, боль и светобоязнь.
После отмены высоких доз препарата, зрение восстанавливается практически полностью или в значительной степени в течение нескольких недель.
Нарушение слуха
Карбоплатин может вызвать нарушение слуха, такое как снижение порога слышимости высокочастотных звуков. Вам будут проводить аудиографические исследования (исследование остроты слуха) до начала и во время терапии препаратом Карбоплатин.
Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили снижение слуха, трудности в понимании речи в шумной обстановке, шум или звон в ушах.
При подтверждении клинически значимого нарушения слуха, Ваш лечащий врач снизит дозу препарата Карбоплатин или отменит терапию им.
Поражение мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии)
При лечении карбоплатином были зарегистрированы случаи синдрома задней обратимой энцефалопатии. Незамедлительно сообщите лечащему врачу о возникновении головной боли, нарушении зрения, спутанности сознания или судорогах с повышением артериального давления или без него.
Для подтверждения диагноза лечащий врач может направить Вас на обследование, например, на магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Веноокклюзионная болезнь печени
Во время терапии карбоплатином возможно развитие веноокклюзионной болезни печени (закупорка мелких сосудов печени, приводящая к нарушению кровотока в печени). Ваш лечащий врач направит Вас на анализы крови и инструментальные методы обследования (например, ультразвуковое исследование) для оценки состояния печени.
Синдром лизиса опухоли
Были зарегистрированы случаи развития синдрома лизиса опухоли (попадание в кровь содержимого клеток опухоли при их гибели) после применения карбоплатина. Ваш лечащий врач будет внимательно следить за Вашим состоянием.
Вакцинация
Во время лечения препаратом Карбоплатин Вам не следует проходить вакцинацию живыми вакцинами, поскольку это может привести к возникновению у Вас серьезных инфекций, в том числе с летальным исходом.
Лица пожилого возраста
Так как у пациентов пожилого возраста повышен риск возникновения тяжелой тромбоцитопении (снижение уровня тромбоцитов в крови) и часто снижена функция почек, то при необходимости Ваш лечащий врач скорректирует дозу и режим применения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать у Вас тошноту, рвоту, периферическую нейропатию (нарушение нервной системы, которое поражает нервы за пределами головного и спинного мозга), нарушения зрения и слуха. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлению данных нежелательных реакций.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту